內(nèi)容編輯藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控越來越受到我國藥監(jiān)部門的重視，已上市藥品將面臨上市后再評價的挑戰(zhàn)。
藥品上市后再評價是一個長期、持續(xù)的過程。雖然按照現(xiàn)有的藥事管理制度，監(jiān)管部門在藥品上市前的研發(fā)、審批階段已經(jīng)對該藥品的風(fēng)險與收益平衡機制做了評估，但出于藥品的安全性等需求，藥品上市后仍需要繼續(xù)評價。而藥品的不良反應(yīng)有可能隨著用量的增加逐漸被暴露。此外，上市多年的“老藥”也要監(jiān)測其與其他藥品聯(lián)合使用時出現(xiàn)新不良反應(yīng)的可能性。
美日經(jīng)驗：他山之石的借鑒與啟發(fā)
先來看看美國經(jīng)驗。美國通過藥物監(jiān)察項目收集報告，建立藥品不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫;評估藥品商品名、標(biāo)簽、包裝，避免處方、分發(fā)和藥品管理中出現(xiàn)的治療錯誤，以避免因藥品商品名與已上市的其他產(chǎn)品相似而產(chǎn)生的使用錯誤。此外，美國藥品評價與研究中心還建立了“藥品再評價質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范包括對藥品審評的過程、程序、內(nèi)容、管理方式等諸多方面的規(guī)定，不僅僅局限于上市后藥品再評價工作。
日本則將上市后藥品再評價工作分為“定期再評價”和“臨時再評價”兩種模式?！岸ㄆ谠僭u價”是通過國內(nèi)外文獻調(diào)研做出是否進行再評價的篩選，在篩選過程中，會篩選出有問題的文獻，并對問題文獻進行綜合整理，委托企業(yè)調(diào)查。受委托企業(yè)提交《文獻調(diào)查報告書》后，由“藥事食品衛(wèi)生審議會”確定是否進行再評價?！芭R時再評價”是針對緊急情況采取的評價措施。
我國政策：關(guān)聯(lián)藥典淘汰機制，未來納入再評價的方向
為什么新獲批的中藥新藥需要啟動上市后再評價?主要是為了讓藥品進入國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險目錄遴選，提供上市后再評價的臨床研究數(shù)據(jù)將有助于廠家證明其藥物的臨床地位。
2016年2月14日，國務(wù)院召開常務(wù)會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，會議確定加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量。中藥的政策利好，更是推動了獨家中藥增加再評價研究的投入。
2020年版《中國藥典》近期亦開始啟動編輯。2020版藥典將以臨床價值為導(dǎo)向，重點關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險高、質(zhì)量問題較多的品種，結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，建立標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制。一是對現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行清理，不符合藥典收載原則的，藥典將不再予以收載;二是淘汰那些沒有文號、長期沒有生產(chǎn)、無法控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn);三是需要對藥品臨床價值或風(fēng)險效益進行評價的，藥品再評價研究數(shù)據(jù)不佳的將要面臨淘汰。這亦推動企業(yè)開展再評價項目。
從安全性的角度而言，國家下一步將有可能要求多組分生化藥注射劑、中藥口服藥和中藥配方顆粒進行上市再評價研究。中藥注射劑的上市再評價有可能像化藥一致性評價那樣設(shè)定最后期限。部分安全性和療效存疑、臨床用量較大的藥品也可能進入國家再評價研究名單。
此外，國家要求改良型藥品需要證明其臨床有效性，而按舊化學(xué)分類獲批的改良型藥品基本沒有做相關(guān)的試驗研究。改良型藥品不適用一致性評價試驗，因此政策面將有可能鼓勵相關(guān)藥品在一定期限內(nèi)開展再評價試驗。
而對于國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥品種，目前兒科臨床試驗的執(zhí)行難度較大，未來也有可能放開注冊的限制或降低臨床試驗門檻，但須對上市后的兒童用藥進行再評價，以最大程度保障兒童用藥安全，并為兒童科學(xué)、合理用藥提供信息支撐。
如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。